高溫滅菌耗材項目

1、項目基本情況

項目名稱：高溫滅菌耗材項目。

建設單位：山東新華醫療器械股份有限公司。

建設地點：山東省淄博市周村區北郊鎮新華醫療科技園區 E 區。

總投資：14,105 萬元。

建設周期：16 個月。

2、項目提出的背景

（1）感染控制耗材的重要性

感染控制產品是人類健康的安全保障。對于各級醫療機構，感染控制產品也都是必備裝備，被視為防止醫患之間發生交叉感染，控制惡性病毒、細菌傳播最有效的工具。根據衛生部發布的《醫療機構消毒技術規范》（2015 版）規定：高度危險性物品必須選用滅菌方法處理，其滅菌質量的保證有賴于各環節的質量制，其中包括回收分類、清洗消毒、檢查包裝、滅菌儲存以及監測等環節；指示物是作為醫療器械滅菌效果檢測的最終依據，對實現生物安全保障至關重要。

目前，高溫滅菌方法是醫院進行醫療器械滅菌最可靠的方法，作為進行高溫滅菌最必要的前置條件則是正確的操作流程，這一切只有通過實施最有效的監測和質量管理手段才能實現。所以，高溫滅菌正確的監測和嚴格的質控是滅菌成功的關鍵，亦是醫院感染管理的重點內容。國際標準 ISO17665-1 中對滅菌過程的定義是指需要達到特定的滅菌要求的一系列活動和操作，而且所有滅菌過程應當詳細說明。每次滅菌必須對各項參數的變化進行實時記錄，包括壓力、溫度、時間等，滅菌參數必須符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

（2）政策支持

2012 年衛生部印發了《預防與控制醫院感染行動計劃（2012-2015 年）》。《計劃》提出“具體目標”包括：

1、規范管理醫院感染重點部門。到 2015 年，100%的三級醫院、60%的地市級二級醫院和 30%的縣級二級醫院的重癥醫學科（監護病房）、手術部（室）、血液透析中心（室）、新生兒室、消毒供應中心等醫院感染重點部門的建筑布局、人員配備、質量安全管理等達到國家有關要求。

2、降低醫院感染重點環節的風險。通過貫徹落實各項醫院感染防控措施，醫院感染重點環節的危險因素得到有效控制，醫院感染風險有所降低。外科手術部位感染、導管相關血流感染、導尿管相關尿路感染及呼吸機相關肺炎等專項發生率進一步降低。

3、切實落實醫院感染防控基礎性措施。醫療機構切實落實清潔、消毒滅菌、隔離、醫務人員手衛生等醫院感染防控基礎性措施，提高醫務人員手衛生的依從性，醫療器械的清洗、消毒滅菌合格率達到 100%。上述政策的發布實施將極大地的推動感染控制產品，特別是用途最廣的高溫滅菌檢測產品的應用。因此，新華醫療擬通過高溫滅菌耗材項目的實施，提高我國感染控制整體水平，滿足全社會對醫療保障不斷增長的需求。

3、項目的市場前景

（1）政府強調推動國產化，進口替代需求空間廣闊

目前，各種流行病如 H7N9、SARS 等仍然不斷肆虐，我們面臨的環境仍需要進一步提高消毒滅菌的范圍和質量。目前，國內感染控制產品市場對中高檔次各種滅菌耗材的需求非常旺盛，但國內高溫滅菌耗材大部分以進口產品為主，高額的采購費用大大增加了衛生費用支出負擔。據衛計委數據統計，政府和社會衛生支出占衛生總費用比重已經從 2001 年的 40%提高到 2016 年的 71.2%。

因此，政府高度重視高端醫療設備及耗材的國產化，自 2013 年以來，國家相關部委鼓勵支持醫療器械產業發展的政策已達到 18 個，隨著政策的不斷松綁，將推動醫療器械國產化的進程快速向前。

（2）老齡化趨勢愈加嚴峻，慢性病發病率不斷上升

全球老齡化人口出現了前所未有的增長。根據世界衛生組織，65 歲以上的人口構成全球人口增長最快的部分。據聯合國《全球人口展望報告》中預測，到2050 年，中國人口年齡中位數將高達 49.6 歲，老齡化趨勢愈加嚴重。伴隨老齡化人口增長而來的將是慢性病如心臟病、中風、癌癥、慢性呼吸道疾病及糖尿病增加，到目前為止這些疾病為世界死亡率的主要原因，占所有死亡病例的 63%。

而且，慢性病往往需要進行多次手術，因此也增加了對感染控制產品的需求。綜上，不論是從進口替代亦或是病患增長導致的需求增加角度，都不難發現高溫滅菌耗材的重要性，約 95%的待滅菌器械和材料都需要使用高溫滅菌方法進行滅菌，因此市場需求空間廣闊。通過本次募投項目的順利實施，將提高感染控制產品的綜合競爭力，在進口替代過程中搶占更多市場份額。

4、項目投資規模及建設內容

本項目計劃投資總額為 14,105 萬元，主要建設內容為新建生產車間，購置相關生產、檢測設備，建設配套公用設施。其中工程費用 8,906 萬元、其他費用1,097 萬元、預備費 500 萬元和鋪底流動資金 3,602 萬元，計劃建設周期 16 個月。本項目擬投入募集資金 9,803 萬元，其中用于工程費用 8,906 萬元、其他費用 897萬元，不用于其他費用中的生產準備費、預備費和鋪底流動資金。

5、項目經濟評價

本項目的投資回收期約為 6.95 年，內部收益率為 17.89%。

6、項目涉及立項、環評和用地的審批情況

本項目已經取得淄博經濟開發區產業發展促進一局出具的《關于山東新華醫療器械股份有限公司高溫滅菌耗材項目的備案證明》（淄經開產一項備[2016]19號）、淄博市環境保護局出具的《關于山東新華醫療器械股份有限公司高溫滅菌耗材項目環境影響報告表的審批意見》（淄環報告表[2014]137 號）、淄博市人民政府頒發的土地使用權證（淄國用[2015]第 D00035 號）。