改革開發近40年，隨著經濟社會的快速發展，尤其是科學技術的進步，我國醫療器械行業取得長足進步。我國的醫療器械生產企業從改革開發之初的數百家，增加到2016年的近15,343家;醫療器械行業的總產值從改革開發之初的微不足道，增加到2016年的近5,000億元。今天，我國已經成為全世界醫療器械的主要生產國和主要消費國之一。

我國醫療器械行業面臨的主要挑戰

從過去幾年我國醫療器械行業的總體情況來看，我國醫療器械航業發展很快，規模以上生產企業主營業務收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國民經濟發展的增幅，高端醫療器械研發生產形勢喜人，創新產品加速涌現。但是從我國醫療器械行業總體發展來看，特別是與發達國家醫療器械行業相比，還存在不少問題。

(一)醫療器械深層格企業規模普遍偏小

據推算，2016年全國醫療器械生產企業平均主營業務收入僅為3,230萬元人民幣。我國規模較大的45家醫療器械上市公司主營業務收入相比國外的跨國醫療器械公司在規模上差距巨大。

(二)我國已經能夠生產的高端醫療器械產品的總體質量與國際先進水平還有差距

據初步調查，目前發達國家能夠生產的醫療器械，我國基本上都能夠生產。但據有關專家評估，我國高端醫療器械在總體質量和技術水平上與發達國家的同類產品相比還有不小差距，趕超發達國家高端醫療器械技術水平，還需要付出巨大努力。

(三)研發投入比例低，原始創新能力弱

據中國醫療器械行業協會調查，我國醫療器械生產企業研發投入平均只占銷售額的2%-3%。總的來說，我國醫療器械行業研發投入嚴重不足，整個醫療器械行業投入研發的費用還不及一家大型跨國公司的研發投入，這影響了我國醫療器械行業的創新發展。

(四)我國醫療器械產品進入醫院市場還有障礙

由于我國醫療器械行業起步晚，特別是高端醫療器械總部技術水平與進口國外產品還有差距，加之目前多數醫療機構“先入為主”的思維定式，多數國產醫療器械進入醫院特別是三級甲等醫院困難。盡管國家已經出臺了有關鼓勵醫療機構采購使用國產醫療器械的政策，但效果并不理想。

中國醫療器械產業發展趨勢

未來，中國醫療器械產業發展充滿著機遇和挑戰。來自監管和資金方面的壓力是產業面臨的挑戰，需求牽引和技術創新成為產業發展的推動力。

1、市場需求，推動產值持續上升

中國醫療器械市場銷售規模僅占世界市場份額的10% 左右，遠不能滿足13 億人口的需求。醫療保險制度的完善、醫療服務體系的改革、群眾醫療需求的不斷提高，必將推動醫療器械消費的持續增加。

2、技術創新，驅動產業健康成長

為促進醫療器械產業創新發展，中國制定并實施了一系列科技投入計劃。這些科技計劃包括863 計劃、國家“十二五”醫療器械重點專項、“十二五”科技支撐計劃、“十三五”國家重點研發計劃等。在醫療器械重點專項的推動下，國內醫療器械行業正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。

3、監督管理，促進產業規范發展

2014年，《醫療器械監督管理條例》經國務院常務會議審議通過，新修訂的相配套的規章也陸續公布。新條例體現了醫療器械行政監管的改革與創新，標志著中國醫療器械的監督管理邁入了一個新階段。“條例”、“配套規章”和“規范性文件”三個層次的醫療器械監管法規體系日趨完善。

4、整合并購，產業集中度不斷提高

從目前中國醫療器械產業上市公司的情況來看，該行業各方面產量雖然有所提高，但是在國際市場仍處于競爭力弱，市場占有率低的地位。

醫療器械企業利用產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來產業發展的重要趨勢。