改革開發(fā)近40年，隨著經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，尤其是科學(xué)技術(shù)的進步，我國醫(yī)療器械行業(yè)取得長足進步。我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從改革開發(fā)之初的數(shù)百家，增加到2016年的近15,343家;醫(yī)療器械行業(yè)的總產(chǎn)值從改革開發(fā)之初的微不足道，增加到2016年的近5,000億元。今天，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和主要消費國之一。

我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)

從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)的總體情況來看，我國醫(yī)療器械航業(yè)發(fā)展很快，規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。但是從我國醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展來看，特別是與發(fā)達國家醫(yī)療器械行業(yè)相比，還存在不少問題。

(一)醫(yī)療器械深層格企業(yè)規(guī)模普遍偏小

據(jù)推算，2016年全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營業(yè)務(wù)收入僅為3,230萬元人民幣。我國規(guī)模較大的45家醫(yī)療器械上市公司主營業(yè)務(wù)收入相比國外的跨國醫(yī)療器械公司在規(guī)模上差距巨大。

(二)我國已經(jīng)能夠生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體質(zhì)量與國際先進水平還有差距

據(jù)初步調(diào)查，目前發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，我國基本上都能夠生產(chǎn)。但據(jù)有關(guān)專家評估，我國高端醫(yī)療器械在總體質(zhì)量和技術(shù)水平上與發(fā)達國家的同類產(chǎn)品相比還有不小差距，趕超發(fā)達國家高端醫(yī)療器械技術(shù)水平，還需要付出巨大努力。

(三)研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱

據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會調(diào)查，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷售額的2%-3%?？偟膩碚f，我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴重不足，整個醫(yī)療器械行業(yè)投入研發(fā)的費用還不及一家大型跨國公司的研發(fā)投入，這影響了我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

(四)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進入醫(yī)院市場還有障礙

由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，特別是高端醫(yī)療器械總部技術(shù)水平與進口國外產(chǎn)品還有差距，加之目前多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)“先入為主”的思維定式，多數(shù)國產(chǎn)醫(yī)療器械進入醫(yī)院特別是三級甲等醫(yī)院困難。盡管國家已經(jīng)出臺了有關(guān)鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，但效果并不理想。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

未來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展充滿著機遇和挑戰(zhàn)。來自監(jiān)管和資金方面的壓力是產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，需求牽引和技術(shù)創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動力。

1、市場需求，推動產(chǎn)值持續(xù)上升

中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模僅占世界市場份額的10% 左右，遠不能滿足13 億人口的需求。醫(yī)療保險制度的完善、醫(yī)療服務(wù)體系的改革、群眾醫(yī)療需求的不斷提高，必將推動醫(yī)療器械消費的持續(xù)增加。

2、技術(shù)創(chuàng)新，驅(qū)動產(chǎn)業(yè)健康成長

為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，中國制定并實施了一系列科技投入計劃。這些科技計劃包括863 計劃、國家“十二五”醫(yī)療器械重點專項、“十二五”科技支撐計劃、“十三五”國家重點研發(fā)計劃等。在醫(yī)療器械重點專項的推動下，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

3、監(jiān)督管理，促進產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，新修訂的相配套的規(guī)章也陸續(xù)公布。新條例體現(xiàn)了醫(yī)療器械行政監(jiān)管的改革與創(chuàng)新，標(biāo)志著中國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理邁入了一個新階段。“條例”、“配套規(guī)章”和“規(guī)范性文件”三個層次的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善。

4、整合并購，產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高

從目前中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上市公司的情況來看，該行業(yè)各方面產(chǎn)量雖然有所提高，但是在國際市場仍處于競爭力弱，市場占有率低的地位。

醫(yī)療器械企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營，將是未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢。