醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，也包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。

醫(yī)療器械行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，也是保障人民健康和提高醫(yī)療服務(wù)水平的重要支撐。近年來，隨著我國整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、醫(yī)療保障體系不斷完善等因素的驅(qū)動，中國醫(yī)療器械市場增長迅速，已躍升為除美國外的全球第二大市場。

2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)9573.4億元，同比增長9.5%。其中，醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備占比最高，達(dá)到35.8%，其次是醫(yī)療器械及器具，占比為25.6%，其他醫(yī)療設(shè)備及器械占比為18.4%，口腔科用設(shè)備及器具占比為7.9%，機械治療及病房護(hù)理設(shè)備占比為7.8%，醫(yī)用光學(xué)儀器、儀表及內(nèi)窺鏡占比為4.5%。

2022年，受新冠肺炎疫情的影響，醫(yī)療器械行業(yè)面臨了一些挑戰(zhàn)和機遇。一方面，疫情導(dǎo)致部分醫(yī)療機構(gòu)的門診量和手術(shù)量下降，影響了部分醫(yī)療器械的需求；另一方面，疫情也催生了口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、額溫槍等防疫產(chǎn)品的需求大增，以及遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能醫(yī)療等新興領(lǐng)域的快速發(fā)展。

2022年，醫(yī)療器械行業(yè)的政策環(huán)境也發(fā)生了一些變化。一方面，國家加大了對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，出臺了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，規(guī)范了醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，提高了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全水平。另一方面，國家也出臺了一系列政策支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，如《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》等，明確了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目標(biāo)、重點領(lǐng)域、支持措施等，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品競爭力，加快國產(chǎn)替代進(jìn)程。

展望2023年，我國醫(yī)療器械行業(yè)將面臨更多的機遇和挑戰(zhàn)。一方面，隨著居民醫(yī)療保健支付能力的提升、國家對醫(yī)療行業(yè)的扶持，以及醫(yī)療行業(yè)技術(shù)發(fā)展帶來的產(chǎn)業(yè)升級，我國醫(yī)療器械市場將有望繼續(xù)保持高速增長。預(yù)計2023年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)10564億元，同比增長10.3%。另一方面，隨著集中帶量采購的深入推進(jìn)、醫(yī)療器械審評審批制度的改革、醫(yī)療器械與新興技術(shù)的融合，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局將發(fā)生變化，醫(yī)療器械企業(yè)將面臨價格壓力、創(chuàng)新壓力、轉(zhuǎn)型壓力等，需要不斷提升自身的核心競爭力，適應(yīng)市場變化，把握發(fā)展機遇。