干細胞在再生醫學與疾病治療方面潛力巨大

干細胞在醫學界被稱為“萬用細胞”，在特定的條件或者特定的信號誘導下能夠分化成多種功能細胞或組織器官；其可能應用到幾乎涉及人體所有重要組織器官的修復及研究人類面臨的許多醫學難題，在細胞替代、組織修復、疾病治療等方面具有巨大潛力。

政策重大利好

2021年2月9日，國家衛健委在答復中明確提出一直鼓勵和支持干細胞等研究、轉化和產業發展。同年3月23日，國家發改委發布《第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，提出實施一批具有前瞻性、戰略性的國家重大科技項目，干細胞是其中非常重要的一部分。5月11日，國務院辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，明確提出要重點支持細胞藥物等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。

2022年10月31日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，預示著國家明確將細胞產品作為一種藥品來監督和管理。

2023年4月25日，國家藥品監督管理局藥審中心組織制定了《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》，以規范和指導人源干細胞產品的藥學研發、生產和注冊。同年12月27日，國家發改委發布《產業結構調整指導目錄 (2024年本)》，明確涵蓋了細胞治療藥物等細胞產業化相關內容。12月28日，國家藥監局藥審中心發布《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則》，以期提高溝通交流效率，助力細胞和基因治療產品的臨床研發能順利推進。

2024年1月12日，國家藥監局藥審中心發布《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》，主要為按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的人源干細胞產品的非臨床研究提供技術指導。這份文件的出臺，進一步體現了國家對干細胞產品研發和注冊的科學指導和規范管理。

特別是近年來，國家發改委、國家衛健委、國家藥監局等多個部門相繼發布多項政策與指導原則，不僅鼓勵干細胞研究、轉化與產業發展，還將細胞治療產品納入國家藥品監管體系，制定詳細的生產質量管理指南與藥學研究與評價技術指導原則，為干細胞產品的研發、生產與注冊提供了明確指導。

市場規模分析

近年來，全球干細胞市場規模持續擴大，展現出強勁的增長勢頭。據國際研究機構預測，全球干細胞市場在2020-2025年的復合增速為10.75%，到2028年市場規模有望達到184億美元，而到2030年則可能達到1800億美元甚至更高。在中國市場，干細胞醫療行業的增長同樣顯著。據估算，2020年中國干細胞醫療市場規模約為205.7億美元(折合人民幣約1400億元)，到2023年已達800億元左右，并有望在2024年超過1300億元，到2026年則有望突破3000億元大關。這表明中國干細胞醫療行業正處于快速發展階段，具有巨大的市場潛力。

全球干細胞治療市場競爭較為激烈，美國、歐洲和亞洲地區的干細胞治療研究機構和企業數量眾多。在中國市場，隨著技術的不斷進步和政策的持續支持，干細胞治療領域的企業也在不斷增多，并逐漸形成了一定的競爭格局。一些企業已經在干細胞治療領域取得了重要突破，推動了整個行業的發展。