全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，與現行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管。

據了解，現行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時，提到了“疫苗”兩個字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對疫苗作出任何具體規定。與此相比，修正草案至少新增了6個“疫苗條款”，規定除藥品監管部門規定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產;實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保;在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息;藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。

本次修法為何增加了上述有關疫苗管理的內容?受國務院委托，國家藥品監督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，吉林長春長生公司問題疫苗案件發生后，習近平總書記作出重要指示，要求立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。她表示：本次修法的總體思路，“一是貫徹習近平總書記‘四個最嚴’的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審判制度改革等進行修改，及時回應社會關切，對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時再作修改。”

部分新增“疫苗條款”

第33條 藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得《藥品生產許可證》;委托生產的，應當選擇符合條件的藥品生產企業。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產;但是，國務院藥品監督管理部門規定可以委托的情形除外。

第35條 藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構應當建立并實施嚴格的藥品質量安全追溯制度，保證藥品可追溯。

在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。

第36條 國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。

第48條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產的，應當按照規定向國務院藥品監督管理部門報告。

第68條 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，必要時可以對藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查。

發現可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門根據監督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。

第100條 生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。