國家市場監管總局11日在其網站公布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》以及起草說明，開始為期半個月的向社會公開征求意見。

征求意見稿共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。

值得一提的是，《意見稿》將疫苗提高到了國家安全的位置， 對接種者權益實施更全面的保護，而對違法企業或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴。

征求意見稿結合疫苗研制、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定：突出疫苗的戰略性、公益性;加強疫苗上市監管;實施更加嚴格的生產管理;強化疫苗上市后研究管理;加強疫苗流通和預防接種管理;嚴懲重處違法行為。堅決落實“四個最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關主體責任。

征求意見稿提出，明知疫苗存在質量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任。總結近年來疫苗案件暴露的問題，對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲。落實“處罰到人”要求，強化監管部門和地方政府責任追究。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任。

在追溯體系方面，征求意見稿提出國家實行疫苗全程信息化追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

在批簽發環節，征求意見稿提出，批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門立即啟動現場檢查，并根據檢查結果，對該企業相關產品或者所有產品不予批簽發或者暫停批簽發，同時責令企業整改。企業應當及時將整改情況向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。疫苗上市許可持有人應當建立產品質量回顧分析和風險報告制度，按規定如實報告相關情況，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行年度報告。疫苗上市許可持有人應當如實記錄工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，并記入每批次產品報送批簽發的文件。疫苗上市許可持有人停止生產的，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關系，明確優先適用疫苗管理法的原則。