微生物診斷試劑市場應用情況

體外診斷(( In Vitro Diagnostics，簡稱IVD)是指在人體之外，對取自人體血液等組織及分泌物進行檢測，從而獲得診斷信息，包括了儀器和試劑兩個不可分割的部分，其中前者具有一定的使用年限，約占體外診斷產值的30%，試劑為消耗品，和檢測的次數相關，約占體外診斷產值的70%。在現代醫療實踐中，體外診斷是醫療過程一個基礎環節，僅約占全球醫療總費用的1%左右，但目前全球三分之二的醫療決策是基于診斷信息，因此體外診斷又被形象稱為“醫生的眼睛”。隨著人們醫療水平以及技術進步，體外診斷還在人體健康狀況評估、疾病預防、愈后判斷、個性化用藥指導以及遺傳性預測等方面發揮重要作用。

目前最常用的分類方法是根據檢測原理和方法，分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液診斷、微生物診斷五大類，而按照診斷儀器和制劑是否分離，這五類體外診斷又可細分為開放式系統和封閉式系統，其中封閉式系統通常儀器和試劑由同一家廠商提供，試劑和儀器存在對應關系，而開放式系統儀器和試劑可由不同廠商提供。

微生物診斷通過病原學診斷和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預防、診斷、治療和療效觀察提供依據，微生物診斷側重對樣本中微生物的檢測，目前該行業自動化水平逐步提升。

微生物診斷試劑市場發展規模

根據不同微生物的特點和診斷方法的要求,目前微生物的快速診斷主要有3 種策略：

(1)樣品的直接檢測, 例如PCR 檢測, 其中熒光定量PCR是較快的一種方法;

(2)檢測前經過較短時間的菌體富集,與傳統的培養鑒定相比獲得結果的速度更快;

(3)分離培養后的快速鑒定。針對rRNA的肽核酸探針已經成功應用于以上3種方式的診斷, 由于肽核酸與核酸結合的高特異性和敏感性等特點, 在此基礎上已經發展了多種形式的檢測模式, 如基于顯微鏡載玻片的熒光原位雜交、基于濾膜的熒光原位雜交、化學發光原位雜交、液雜交、淬滅劑標記的肽核酸(Q-PNA) PCR 等技術。隨著多態性微生物分類學及生物信息學的發展, 兩者共同推進了微生物快速診斷技術的飛速發展。

據統計近年來我國微生物診斷試劑市場規模占體外診斷產業比重維持在3-5%之間

微生物診斷試劑市場企業格局

我國微生物學診斷領域起步較晚，受制于國內生物醫學和機電一體化應用落后于國際水平，國內微生物學診斷發展一直比較緩慢，培養基種類不多，需求基本要依賴進口滿足。我國微生物學診斷與國際水平差距較大。鑒于此，未來我國微生物診斷的發展將是引進消化與自主研發并舉，產品實現標準化、流水線的操作。

微生物診斷試劑市場發展趨勢

隨著產業技術水平的進步以及下游應用市場的擴展，預計到2022年我國微生物診斷試劑市場規模將達到30.7億元，未來幾年行業規模年均增速在15%左右。