曾被譽為“我國中藥現(xiàn)代化發(fā)展里程碑”的中藥注射劑走到了十字路口。

在醫(yī)藥研究者看來，中藥注射劑的出現(xiàn)嚴重顛覆了臨床用藥的基本原則：“能口服不注射，能肌注不靜注”，加之普遍存在的原料工藝不過關、給藥方式不合理、劑量大、濃度高、時間長等諸多問題，中藥注射劑的不良反應高發(fā)成了不可避免的結果。“百分之八九十都沒有做過符合現(xiàn)行法規(guī)要求的藥理、臨床、安全性評價研究。”北京一家知名投行醫(yī)藥分析師王奕(化名)說。

事實上，中藥注射劑是我國特有的藥品品類，最早歷史可以追溯到1941年，八路軍129師制藥所研制了柴胡注射劑，以防治流感。到上世紀六七十年代，國家鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥，中藥注射劑進入快速發(fā)展期，達一千多種。經(jīng)過歷次藥政管理與標準提高后，不少品種已被淘汰。目前，經(jīng)國家正式批準生產(chǎn)使用的中藥注射劑有一百多種。

“中藥竟然出現(xiàn)了靜脈制劑!但是靜脈給藥，西醫(yī)沒說過可以這樣打，中醫(yī)理論里也沒說可以打。誰教我們這樣注射呢?”2017年9月，一位中國工程院院士、醫(yī)學專家在數(shù)百人參與的醫(yī)藥研發(fā)大會上演講，質疑中藥注射劑的合理性。

按照《中國藥典》解釋，中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的注射用制劑。

吳湞表示，在缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好作用，但大多數(shù)品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴重不足。浙江省麗水市人民醫(yī)院醫(yī)生謝雅清等曾在2011年一篇論文中，調查分析了30份中藥注射劑說明書，發(fā)現(xiàn)其中僅有4份具體描述了臨床試驗。

中藥注射劑的不良反應歷年來飽受爭議，其安全性問題也一度成為輿論焦點。

那么，中藥注射劑本身是否安全呢?

有專業(yè)人士認為，從中藥里提取的多種成分由于其有效性和安全性尚且是未知數(shù)，如果通過靜脈注射，必然存在安全隱患。

針對此問題，不少專家也發(fā)表過不同的看法。

知名藥師冀連梅此前曾發(fā)文表示：“注射液中出現(xiàn)熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。”

廣州中醫(yī)藥大學附屬中山醫(yī)院中藥臨床藥學重點學科帶頭人梅全喜教授，此前在接受媒體采訪時表示，“不應該對中藥注射劑感到過度恐慌。70%的中藥注射劑不良反應都是由于臨床不合理使用造成的。如果操作得當，可以做到預防和避免中藥注射劑不良反應的出現(xiàn)。”

無論在中醫(yī)還是西醫(yī)看來，某些中藥注射劑在臨床確實有其獨特價值。“諸如血必凈注射液，臨床適用于膿毒癥，多用于ICU急救，而化學藥品并無太好的解決方案，因此，該產(chǎn)品的使用范圍多集中在高等級的二級和三級醫(yī)院，其臨床價值有著較為廣泛的認可度。”王奕說，他曾持續(xù)跟蹤調研我國中藥注射劑產(chǎn)業(yè)。

“有些好的中藥注射劑用對癥的話，真是能救命的!”廣東省中醫(yī)院新藥開發(fā)辦公室主任陳更新舉例，比如一些病人虛脫(休克)搶救時，用上參附注射液很快就能轉危為安，還有丹參、清開靈、魚腥草注射液，以及一些抗腫瘤的中藥注射劑，只要用對癥的都是很有效的。如果這些撇下不用，反而是患者的損失。在他看來，談中藥注射劑應該談如何加強監(jiān)管、未來如何發(fā)展，而不是一刀切直接槍斃。

再評價，需標準

2017年新版醫(yī)保目錄中，國家對39個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用范圍限制，其中26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫(yī)療機構使用，并做了重癥、病種的限制，顯示了國家對這一領域的高度關注和監(jiān)管收緊。

但這將會是一項任重道遠的工程。吳湞透露，因為中藥注射劑成分不像化學藥品那么清晰，所以再評價的方法和化學藥品注射劑有所區(qū)別，且需要更多時間，“設計是五到十年，可能五年，也可能十年”。